Wesentliche Änderung des CIP
Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf
- die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer:innen
- oder die Belastbarkeit oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Prüfung gewonnenen klinischen Daten
haben.
Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prüfung eine wesentliche Änderung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung
1. bei der zuständigen Behörde eine Begutachtung und
2. bei der zuständigen Ethikkommission eine Bewertung der angezeigten Änderungen.
Die Gründe für die wesentliche Änderung muss der Sponsor innerhalb einer Woche dem/den Mitgliedstaat(en) in dem/denen die klinische Prüfung durchgeführt über das elektronische System mitteilen. Jede wesentliche Änderung der klinischen Prüfung muss durch den Mitgliedstaat geprüft werden.
Die resultierenden Änderungen darf der Sponsor nach 38 Tagen vornehmen, außer:
- die Änderungen werden durch den Mitgliedstaat, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, aufgrund der öffentlichen Gesundheit, Sicherheit oder Gesundheit der Prüfungsteilnehmer:innen und Anwender:innen oder der öffentlichen Ordnung abgelehnt, oder
- die Ethikkommission des betreffenden Mitgliedstaats gibt eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die wesentliche Änderung ab.
Der/Die Mitgliedstaat(en) kann/können die genannte Frist um 7 Tage verlängern, um eine:n Sachverständige:n zur Beratung hinzuzuziehen. (MPDG, § 40-42)
