Vorzeitiges Prüfungsende

Abbruch der klinischen Prüfung durch den Sponsor

Klinische Prüfungen werden gelegentlich frühzeitig abgebrochen. Dies wird vom Sponsor entschieden, ggf. auch in Zusammenarbeit mit Behörden und Ethikkommissionen. Ein Abbruch tritt in Kraft, wenn z.B.

eine Zwischenauswertung zeigt, dass die Prüfungstherapie schlechter abschneidet als das Standardverfahren
unvorhergesehene Sicherheitsprobleme auftreten
sich herausstellt, dass die klinische Prüfung nicht mehr weiter durchführbar ist.

Der Sponsor muss bei einem vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung:

Prüfer und Institutionen umgehend in Kenntnis setzen
den Abbruch ausführlich bei den zuständigen Behörden begründen
die Ethikkommissionen informieren
sicherstellen, dass die Prüfungsteilnehmenden auch weiterhin medizinisch versorgt werden und eine Nachsorge zur Erfassung von Spätschäden gewährleistet ist.

Auch bei vorzeitigem Abbruch der klinischen Prüfung müssen Abschlussberichte geschrieben und publiziert werden.

Abbruch durch Ethikkommission oder zuständige Behörden

Die klinische Prüfung kann auch von der Ethikkommission oder den zuständigen Behörden vorzeitig abgebrochen werden. Außerdem kann die Zusage für die gesamte Prüfung entzogen werden (z.B. bei Sicherheitsproblemen). Auch die Zusage für eine bestimmte Prüfstelle samt Prüfer kann entzogen werden, wenn diese aufgrund neuester Informationen der Ethikkommission oder der zuständigen Behörde nicht mehr als geeignet erscheint. In diesem Fall:

informiert die Ethikkommission oder die zuständige Behörde den Sponsor
in den meisten Fällen informiert der Sponsor die Prüfer. Dies kann allerdings auch durch die Ethikkommission oder die zuständigen Behörden erfolgen
informieren die Prüfer die Prüfungsteilnehmenden, die Prüfstelle und weitere Beteiligte (z.B. Apotheken, Notfallaufnahme)
erfolgt zwischen Sponsor, Ethikkommission und Prüfern eine Entscheidung darüber, was mit den Prüfungsteilnehmenden passiert, die zu diesem Zeitpunkt an der klinischen Prüfung teilnehmen