Vorgaben zur Durchführung

Werden die Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten erfüllt, kann die Durchführungsphase beginnen. Doch auch hierfür gibt es Regulierungen, die beachtet werden müssen:

• Die Einhaltung des genehmigten Prüfplans für die klinische Prüfung muss vom Sponsor und dem:der Prüfer:in sichergestellt werden.
• Eine angemessene Überwachung der Durchführung der klinischen Prüfung muss durch den Sponsor gewährleistet werden. Dafür legt der Sponsor Ausmaß und Art der Überwachung fest.
• Die korrekte Übermittlung, Auslegung und Überprüfung aller Daten einer klinischen Prüfung, gemäß dem geltenden Datenschutzbestimmungen, muss durch den Sponsor und den:die Prüfer:in bei der Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung beachtet werden.
• Unbefugter Zugriff, Verbreitung, Veränderung und Vernichtung von verarbeiteten Informationen oder personenbezogenen Daten ist durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen zu verhindern.
• Adäquate Überprüfung der Prüfstelle durch die Mitgliedstaaten, um herauszufinden, ob die Anforderungen der MDR und der genehmigte Prüfplan durchgeführt werden.
• Festlegung eines Notfallverfahrens zur sofortigen Identifizierung und ggf. nötigem Rückruf von verwendeten Prüfprodukten. (MDR, Art. 72)