Vigilanz-Bestimmungen
Es liegt in der Verantwortung des Sponsors, die Sicherheit der klinischen Prüfung zu bewerten und damit auch unerwünschte Ereignisse einzustufen. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 7.4) Dies erfordert eine erhöhte Aufmerksamkeit (Vigilanz) während der Durchführung der klinischen Prüfung:
Vigilanz nach dem Inverkehrbringen
Findet eine klinische Prüfung nach dem Start des Inverkehrbringens des Medizinproduktes statt, muss der:die Hersteller:in ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten. Dieses System ist gemäß Artikel 10 der MDR integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des:der Hersteller:in. Das System zur Überwachung soll einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer sammeln und die erforderlichen Schlussfolgerungen daraus ziehen. (MDR, Art. 83)
Berichte über die Überwachung
Je nach Klassifizierung des Produkts unterscheiden sich die Vorgaben bezüglich der Erstellung von Überwachungsberichten:
- Die Hersteller:innen von Produkten der Klasse I erstellen einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse sowie daraus folgende Schlussfolgerungen enthält.
- Die Hersteller:innen von Produkten der Klassen IIa, IIb und III erstellen hingegen für jedes Produkt einen umfassenderen und regelmäßig (mindestens einmal jährlich) zu aktualisierenden Sicherheitsbericht, der Folgendes beinhaltet:
- eine Zusammenfassung der Ergebnisse des Bewertungsberichts (inkl. Begründung ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen),
- die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung sowie
- die Gesamtabsatzmenge des Produkts (inkl. Schätzung der Personenzahl, bei denen das Produkt zur Anwendung kommt). (MDR, Art. 85f.)
