Verletzung der Richtlinien

Jede an der Prüfung beteiligte Akteur kann die Regelungen von Prüfplan, SOPs oder GCP verletzt haben. Umso wichtiger sind Systeme, die feststellen, wenn Regelungen verletzt wurden. Die Verantwortlichkeit für die Einführung solcher Systeme sowie deren Einhaltung trägt der Sponsor.

Werden Bestimmungen fortsetzend verletzt, entscheidet der Sponsor über den Ausschluss des betroffenen Prüfarztes. Die Ethikkommission und die zuständige Behörde müssen informiert werden, falls es zu einem Ausschluss kommt.

(ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.20.1, 5.20.2)

Die Nichteinhaltung des Prüfplans ist dabei ein GCP-Verstoß. In gravierenden Fällen muss die BOB innerhalb von 7 Tagen informiert werden. Gravierend definiert sich wie folgt:

• Prüfungsteilnehmer sind in ihrer Sicherheit oder Unantastbarkeit beeinträchtigt (psychisch/physisch)
• Wissenschaftlicher Prüfungswert ist beeinträchtigt

Um die Schwere des Verstoßes zu definieren, können die BOB befragt werden.