Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
Verfahren zur Benennung
Damit eine Konformitätsbewertungsstelle als Benannte Stelle ernannt werden kann, muss sie einen Antrag auf Benennung bei der fbSzB einreichen. Dabei sind die in der MDR festgelegten Konformitätsbewertungstätigkeiten und die Produktarten, für die die Benennung beantragt werden sollen, anzugeben. Außerdem muss die Konformitätsbewertungsstelle bei der fbSzB Dokumente einreichen, die nachweisen, dass die in der MDR festgelegten Bestimmungen eingehalten werden können. Grundlegend dabei sind organisatorische und allgemeine Anforderungen:
- Vorhandensein ausreichender Ressourcen
- Funktionsfähigkeit verwandter Verfahren (insbesondere Qualitätssicherungsprozesse)
- Beschäftigung von ausreichend qualifiziertem Personal (MDR, Art. 36)
| Achtung: Mit Geltungsbeginn der MDR müssen alle Benannten Stellen neu benannt werden. Bestehende Medizinprodukte sind nach der verpflichtenden Anwendung der MDR seit dem 26.05.2021 nachträglich zu zertifizieren. |
