Verantwortlichkeiten des Sponsors
Der Sponsor ist verantwortlich für die Sicherheit des Prüfpräparats. Daher kommen ihm verschiedene Zuständigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz zu.
Umgang mit neuen Erkenntnissen
Die Sicherheitsdaten müssen fortlaufend vom Sponsor bewertet werden („Zweitbewertung“). Bei neuen Erkenntnissen zur Sicherheit des Prüfpräparats muss der Sponsor:
- neue Sicherheitsinformationen erstellen (z.B. eine neue Investigator’s Brochure)
- diese Informationen den Prüfern, der Ethikkommission und den zuständigen Behörden zur Verfügung stellen
- ggf. eine Anpassung des Prüfplans veranlassen, und
- wenn die Erkenntnisse die Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden beeinträchtigen oder die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission ändern könnten, alle betroffenen Beteiligten unverzüglich informieren.
Eine übersichtliche Grafik zu den Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen finden Sie in Kapitel 4.7.
Regelmäßige Sicherheitsberichte
Außerdem muss der Sponsor der zuständigen Behörde und der Ethikkommission regelmäßige Sicherheitsberichte zukommen lassen. Klare Zeitfenster dafür werden durch die Verordnungen der Arzneimittelbehörden definiert. Zumindest werden alle Vorfälle der klinischen Prüfung einmal jährlich (oder auf Verlangen) an die Ethikkommission und die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten geschickt (Development Safety Update Report (DSUR), kumulativ mit allen UEs/AEs, sUEs/sAEs, UAWs/ADRs, sUAWs/sADRs, SUSARs und einer Sicherheitsbewertung). Eine SOP kann den Prozess und die Verantwortlichkeiten der Sicherheitsberichte im Detail festlegen. Verstößt der Sponsor gegen die Sicherheitsmeldeverpflichtungen, kann er strafbar gemacht werden. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.16 und 5.17)