Umfang und Art des Monitorings
Umfang und Art des Monitorings werden vom Sponsor – basierend auf Überlegungen zu Zielsetzung, Zweck, Design, Komplexität, Verblindung, Umfang und Zielparameter der klinischen Prüfung – festgelegt. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 6.7)
Monitor:innen haben abzuwägen, zu welchem Grad sie sich auf Fernüberwachung einlassen können. Je seltener sie an der Prüfstelle sind, desto mehr rückt eine klare Kommunikationsstrategie in das Zentrum der Tätigkeit. In der Regel muss mindestens ein Monitoringbesuch vor und nach der Durchführung der klinischen Prüfung in der Prüfstelle stattfinden:
Dazu muss während der Zeit der Behandlung der Prüfungsteilnehmenden oder deren Beobachtung in jeder Prüfstelle mindestens einmal ein Monitoring vor Ort durchgeführt werden.
Was genau Monitor:innen prüfen, hängt vom Monitoringplan ab. Relevante Prüfungspunkte können sein:
- Aktualität der Trainingsunterlagen (“Qualification-Files”) des Personals
- Aktualität des Prüfarztordners
- Aktualität des Delegationsformulars
- Planmäßige Wartung und Kalibrierung aller Gerӓte
- Unversehrtheit der Entblindungsumschläge oder richtige Dokumentation bei Öffnung
- Überprüfung der zuvor als offen definierten Aufgaben
Zentrales und Vor-Ort-Monitoring
Eine Kombination von zentralem und Vor-Ort-Monitoring ist oft eine Bereicherung für das Qualitätsmanagement. Anders als bei dem Vor-Ort-Monitoring werden die Daten bei dem zentralen Monitoring nicht vor Ort gesichtet, sondern elektronisch, per Fax oder per Post gesammelt („Fernüberwachung”). Der Sponsor sollte dann Schulungstreffen einberufen und schriftliche Anweisungen und Informationen für die Prüfer:innen erstellen.
Zentrale Monitoring-Prozesse bieten einige Vorteile, da sie den notwendigen Umfang des Vor-Ort-Monitorings reduzieren. Denkbare Ansätze zur Qualitätskontrolle umfassen:
- Identifizierung fehlender oder inkonsistenter Daten (z.B. Prüfplanabweichungen). Signifikante oder systemische Fehler bei der Datenerfassung oder Berichterstattung an einer Prüfstelle können so erkannt werden.
- Auswahl gewisser Prüfstellen und/oder Prozesse für gezieltes Vor-Ort-Monitoring
- Statistische Analyse zur Erkennung von Datentrends sowohl innerhalb einer Prüfstelle als auch zwischen verschiedenen Prüfstellen (z.B. Wertebereich, Konsistenz und Variabilität)
- Analyse der Eigenschaften der Prüfstellen und deren Leistungsdaten (performance metrics) im Vergleich
Remote-Monitoring
Während der Covid-19-Pandemie sind Remote-Monitoring-Verfahren möglich. Dazu sind die Hinweise des EMA-Leitfadens zum Management von klinischen Studien während der Covid-19-Pandemie (S. 14-17) zu beachten.
