Übersicht über den Kurs

Ziel dieses Kurses ist es Ihnen einen Überblick hinsichtlich der ICH-GCP Richtlinien zu verschaffen. Dafür erhalten Sie im nächsten Kapitel zunächst eine Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteure sowie deren Beziehungen zueinander. Sowohl der Prüfer (Kapitel 3), auf den in diesem Kurs besonderer Fokus gelegt wird, als auch der Monitor (Kapitel 4) werden in den darauffolgenden Kapiteln separat vorgestellt.

Danach folgen Kapitel in denen die Unterlagen und Leitlinien thematisiert werden, die für die Prüfung besonders relevant sind. Dazu zählen der Prüfplan & SOP (Kapitel 5) sowie die Freiwillige Einverständniserklärung (Kapitel 6).

In Kapitel 7 wird dann ein zentraler Punkt der GCP vorgestellt, die Dokumentation. Hier werden Sie lernen, was bei der Dokumentation und Archivierung während, vor und nach der Prüfung zu beachten ist. Anschließend folgt eine genauere Einführung zu dem Umgang mit dem Prüfpräparat und zugehörigen Verantwortlichkeiten (Kapitel 8) sowie eine Einordnung unerwünschter Ereignisse und einschlägiger Sicherheitsberichte (Kapitel 9). Den Abschluss findet dieser Kurs mit einer Darlegung der Besonderheiten des Deutschen Arzneimittelgesetzes (Kapitel 10).

Zusätzlich zu den Lehrinhalten steht Ihnen außerdem noch ein Glossar und Abkürzungsverzeichnis zur Verfügung.