Überprüfung der Prüfungsteilnehmerdaten

Fünf wesentliche Aspekte werden von der GCP bzgl. CRF-Daten definiert. Diese sind vom Monitor zu überprüfen:

Korrekter Prüfbogeneintrag der (laut Prüfplan) erforderlichen Daten, Übereinstimmung mit den Originalunterlagen
Korrekte Dokumentation aller Änderungen der Dosierung/Prüfung für jeden Prüfungsteilnehmer
Prüfplangemäßer Prüfbogeneintrag über unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikationen, aufgetretene Erkrankungen
Klare Ausweisung der vom Prüfteilnehmer nicht wahrgenommenen Termine, nicht durchgeführten Tests und Untersuchungen im Prüfbogen
Bericht und Erläuterung über jede vorzeitige Beendigung der Prüfungsteilnahme im Prüfbogen