SOP als Instrument zur Qualitätssicherung

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sind fester Bestandteil der GCP. Qualitätskontrolle definiert einen Mechanismus zur Feststellung der ausreichenden Qualität der Prüfung. Die Qualitätssicherung definiert die Aufstellung von Systemen, die die Prüfungsqualität unterstützen.

Nachlässigkeiten in Prüfungen, z.B. falsche Lagerung der Prüfmedikation oder Abweichungen vom Prüfplan haben ausgeprägte Folgen. Dazu gehören eine vermutlich eingeschränkte PM-Effektivität, eine höhere Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen und Prüfungsteilnehmer, die nicht auswertbar sind. So besteht die Möglichkeit, dass komplette Prüfungen keine verwertbaren Resultate erzielen und dass Prüfungsteilnehmer einem Risiko ohne Erkenntnisgewinn ausgesetzt waren. Dies wäre ein Verstoß gegen die GCP und ein fundamentales, ethisches Problem.

Die GCP schreibt die Anwendung von Maßnahmen zur Sicherung der Qualität vor, um dies zu vermeiden und jeden Aspekt der Prüfung zu sichern. Eine dieser Anwendungen sind Standardarbeitsanweisungen (SOP).

SOP (Standardarbeitsanweisung)

Alle Aspekte der Aufgaben und Funktionen der klinischen Prüfung sollten in den Anweisungen enthalten sein. Dabei gilt es, die Ausarbeitung in schriftlicher Form einzuhalten und zu konkretisieren. Auftraggeber, die international tätig sind haben möglicherweise verschiedene SOP-Schichten. Dazu zählen die SOPs der Zentrale und die SOPs der lokalen Niederlassung/regionale SOPs. Deren Abstimmung aufeinander dient dazu, den gesamten Prozess der Prüfung abzudecken.

Zwei Aspekte sind bei den SOPs zu beachten. Zum einen, dass diese angepasst werden müssen, wenn sie nicht mehr dem Ziel entsprechen, z.B. durch Veränderungen von Gesetzen oder Prozessen. Zum anderen, dass Schulungsprogramme benötigt werden, um zu gewährleisten, dass alle Beteiligten, insbesondere das Personal, das Verfahren verstehen. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.5.1)

Obwohl sich das Format der SOPs unterscheidet, bleiben bestimmte Elemente immer gleich:

• SOP-Bezeichnung
• SOP-Ziel
• Verantwortliche
• SOP-Prozess
• Wirksamkeitsdatum der SOPs
• Datum und Information zur letzten Anpassung