Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Sonstige klinische Prüfungen

Klinische Prüfungen zur Entwicklung eines Medizinproduktes und zur Erlangung der CE-Kennzeichnung werden von sonstigen klinischen Prüfungen, die ein bereits CE-zertifiziertes Medizinprodukt innerhalb der Zweckbestimmung untersuchen, unterschieden. Zu den genannten Zwecken zählen u.a. die Feststellung und Überprüfung von Auslegung, Herstellung, Verpackung und Leistung eines Produktes bzw. möglicher unerwünschter Nebenwirkungen bei normalen Verwendungsbedingungen sowie eine Nutzen-Risiko-Abwägung des Produktes (MDR, Art. 62, Abs. 1).

Alle klinischen Prüfungen, die nicht die genannten Zwecke abdecken, müssen weiteren Bestimmungen (wie z.B. eine rechtliche Vertretung im EWR sowie weiteren Voraussetzungen für die Prüfer:innen, s. MDR, Art. 62, Abs. 2-4 und 6) entsprechen. Der Schutz der Prüfungsteilnehmenden sowie die wissenschaftlichen und ethischen Grundsätze müssen immer geschützt und gewährleistet werden. Das gilt besonders für klinische Prüfungen, die nicht zu einem genannten Zwecke durchgeführt werden. Daher muss jeder betroffene Mitgliedstaat geeignete zusätzliche Prüfungsanforderungen für diese Szenarien festhalten.