Sicherheit von Medizinprodukten
Es liegt in der Verantwortung des:der Hersteller:in, die Sicherheit der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Für Medizinprodukte der Klasse III sowie für implantierbare Produkte der anderen Klassen gelten strengere Anforderungen als für die nicht-implantierbaren Produkte anderer Klassen.
Bei Produkten der Klasse III sowie implantierbaren Produkten sind die Hersteller:innen dazu verpflichtet, einen Kurzbericht über die Sicherheit und die klinische Leistung der Produkte zu erstellen. Dieser muss für den:die Anwender:in verständlich sein („laienverständlich“) und wird der Öffentlichkeit über die EUDAMED zugänglich gemacht. Zuvor wird der Bericht an die an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle übermittelt und von dieser validiert.
Der Bericht beinhaltet immer folgende Informationen:
- die Identifizierung des Produkts und des:der Hersteller:in einschließlich der UDI-DI und (falls bereits ausgestellt) der einmaligen Registrierungsnummer (SRN),
- die Zweckbestimmung des Produkts und sämtliche Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen,
- eine Beschreibung des Produkts und der Unterschiede von Produkten, die für eine Verwendung in Kombination mit dem Produkt bestimmt sind,
- mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen,
- einen Hinweis auf alle harmonisierten Normen und angewandten gemeinsamen Spezifikationen (GS),
- die Zusammenfassung der klinischen Bewertung und Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen des Produktes,
- das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender:innen,
- Angaben zu möglichen Restrisiken und unerwünschten Wirkungen, Warnhinweisen sowie Vorsichtsmaßnahmen. (MDR, Art. 32)