Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Ressourcen

GCP setzt voraus, dass dem Prüfer genügend geeignete Prüfungsteilnehmer zur Verfügung stehen. Er kann dieses durch die Überprüfung der Patientendatenbank oder Patientenlisten validieren. Wichtige Forderungen der GCP zu angemessenen Ressourcen umfassen:

  • Der Prüfer muss einen Nachweis darüber erbringen, dass er die Prüfung in adäquater Zeit durchführen und rechtzeitig abschließen kann und dass er über ausreichend Personal und Ausstattung verfügt, um sicherzustellen, dass die Prüfung korrekt und sicher verlaufen kann. (ICH-GCP, 4. INVESTIGATOR, 4.2.1)
  • Der Prüfer ist dafür verantwortlich, dass die an der Prüfung beteiligten Personen mit dem Prüfplaninhalt vertraut sind und alle in der Prüfung enthaltenen Medikamente und Interventionen vollständig verstehen. Er muss aufzeichnen, welche Aufgaben und Funktionen an welche Person übertragen wurden.(ICH-GCP, 4. INVESTIGATOR, 4.2.2, 4.2.3)
  • R2-Änderungen – Für die Überwachung der juristischen Person oder Kooperationspartner, die vom Prüfer mit der Durchführung der Prüfungsaufgaben im Prüfungszentrum beauftragt wurde, ist der Prüfer verantwortlich. Um Prüfungsaufgaben durchzuführen, bedient sich der Prüfer oder die Institution häufig an den Diensten von Kooperationspartnern. Der Prüfer muss sicherstellen, dass die Partei die ausreichende Qualifikation besitzt, um diese Aufgaben durchzuführen und schriftlich zu delegieren. Verfahren müssen von Prüfer oder Institution umgesetzt werden, die die Integrität der Prüfungsaufgaben, inklusive aller erzeugten Daten sicherstellen. (ICH-GCP, 4. INVESTIGATOR, 4.2.4)