Randomisierung und Entblindung

Klinische Prüfungen vergleichen in der Regel zwei oder mehr Behandlungen (Behandlungsarme). Die Prüfungsteilnehmenden werden dabei zufällig den Behandlungsarmen zugeordnet (Randomisierung). Meist wird bei der Randomisierung verblindet, d.h., dass die Beteiligten nicht wissen, welchem Behandlungsarm sie zugeteilt werden. Bei einfach-blinden klinischen Prüfungen (single-blind studies) wissen nur die Prüfungsteilnehmenden nicht, welche Behandlung bei ihnen angewendet wird, während bei doppel-blinden Prüfungen (double-blind studies) sowohl die Prüfungsteilnehmenden als auch die Prüfer nichts wissen. Subjektive Verfälschungen können so verhindert werden (Vermeidung eines „Bias”). In der Regel sind die Mitarbeiter des Sponsors (Monitore, Datenmanager, Biometriker) bis zum Schluss verblindet.

Prüfer müssen das im Prüfplan vorgegebene Randomisierungsverfahren kennen und die Einhaltung gewährleisten. Sollte es zu einem Verstoß gegen eine Verblindung der klinischen Prüfung kommen, hat der Prüfer dies alsbald zu dokumentieren und beim Sponsor zu melden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.7)

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Entblindung im Notfall

Aufgrund von z.B. unerwünschten Ereignissen oder Krankheit eines Prüfungsteilnehmers kann es jedoch sein, dass die Prüfung entblindet werden muss. Auch in dieser Situation muss die Qualität der klinischen Prüfung, die Sicherheit und die Gesundheit der Prüfungsteilnehmenden weiterhin gewährleistet werden. Deshalb sind bei klinischen Prüfungen entsprechende Systeme vorgesehen, die den Prüfer erlauben, im Notfall einen bestimmten Prüfungsteilnehmer zu „entblinden” (z.B. durch die Arzneimittelsicherheits-Abteilung).

Wenn ein Prüfungsteilnehmender durch den Prüfer entblindet werden muss, muss der Prüfer unverzüglich den Sponsor informieren. In der Regel führt eine Entblindung zu einem vorzeitigen Ausschluss des Prüfungsteilnehmers aus der klinischen Prüfung. Außerdem können dessen Daten nicht in die Auswertung mit einbezogen werden.

Übliche Mechanismen zur Entblindung können sein: