Randomisierung

Klinische Prüfungen vergleichen in der Regel zwei oder mehr Behandlungen (Behandlungsarme). Die Randomisierung ist eine wissenschaftlich belegte Methode, die Prüfungsteilnehmende zufällig diesen Behandlungsarmen zuordnet.

Meist wird bei der Randomisierung verblindet, d.h., dass die Beteiligten nicht wissen, welchem Behandlungsarm sie zugeteilt werden. Entweder wissen Prüfungsteilnehmende (einfach blind/single blinded) oder Prüfungsteilnehmende und Prüfer:innen (doppel blind/double blinded) nicht, welche Behandlung bei der:dem Teilnehmenden angewendet wird. Subjektive Verfälschungen („Bias”) können so verhindert werden. In der Regel sind die Mitarbeitenden des Sponsors bis zum Schluss verblindet. Im Notfall kann z.B. die Vigilanz-Abteilung (Abteilung für die Überwachung der Produktsicherheit) auf entblindete Daten zugreifen.

Prüfer:innen müssen das im Prüfplan vorgegebene Randomisierungsverfahren kennen und die Einhaltung gewährleisten. Sollte es zu einem Verstoß gegen eine Verblindung der klinischen Prüfung kommen, hat der:die Prüfer:in dies alsbald zu dokumentieren und beim Sponsor zu melden.