Prüfpräparate im Prüfzentrum

Medikamente in einer Prüfung werden als Prüfpräparate oder Prüfmedikation (IMP oder IP) bezeichnet. Verantwortlich für die Prüfpräparate im Prüfzentrum ist der Prüfer. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.6.1)

• Empfang, Lagerung, Ausgabe, Dokumentation des Bestands und Vernichtung der Prüfpräparaten im Prüfzentrum liegt in den Händen des Prüfers. Diese Aufgaben können von ihm jedoch an einen Apotheker übergeben werden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.6.2, 4.6.3)
• Alle Prozesse müssen dokumentiert und im Prüfzentrumsordner archiviert werde. So sind Überprüfung bspw. durch den Abgleich der vom Sponsor erhaltenden Lieferscheine möglich. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.6.3)
• Der Status der Prüfmedikation muss dem Prüfer immer vorliegen. Er muss z.B. wissen, wo sich die Medikation befindet, wo sie gelagert wird, ob sie bereits ausgegeben oder zurückgenommen wurde. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.6.3)
• Zur Aufbewahrung von Prüfpräparaten gibt es vordefinierte Bedingungen (z.B. Temperaturgrenzwerte). Diese Bedingungen müssen eingehalten werden. Nicht beachtete Lagerungsbedingungen können z.B. zum Produktverfall führen, die Wirksamkeit mindern oder Risiken für Prüfungsteilnehmer zur Folge haben. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.6.4)
• Der Prüfer muss Sorge dafür tragen, dass das Prüfpräparat nur nach Prüfplan eingesetzt wird. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.6.5)
• Der Prüfer muss die Prüfungsteilnehmer unterrichten, wie diese das Prüfpräparat nutzen müssen. Die Überprüfung und Bestätigung, dass sich die Teilnehmer an die Anweisungen gehalten haben, liegt ebenfalls in der Verantwortlichkeit des Prüfers. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.6.6)