Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Prüfer und Prüfgruppe

Die Begriffe “Principal Investigator” und “Sub Investigator” tauchen in ICH-GCP und GCP konformen Formularen aus dem anglo-amerikanischen Sprachraum auf. Dem deutschen AMG sind diese Begriffe nicht bekannt. Hier ist die Rede von Prüfer, Stellvertreter und Mitglied der Prüfgruppe.

Der Prüfer darf über die Anforderungen an die Mitglieder seiner Prüfungsgruppe entscheiden und hat das Recht deren Zusammensetzung zu bestimmen. Es erfolgt eine schriftliche Definition der Mindestanforderungen an Qualifikation und Anzahl der Mitglieder der Prüfgruppe, die der Ethikkommission zur Bestätigung als sog. “Prüfgruppenkonzept” vorgelegt wird. Die lokale, für den Bereich zuständige Ethikkommission entscheidet, ob die Prüfstelle (inkl. Prüfgruppe, räumliche und sachliche Vorraussetzungen) geeignet ist.

Einzuhaltende Rahmenbedingungen:

  • Der Stellvertreter, der benannt werden muss, muss gleichwertig qualifiziert sein.
  • Alle Prüfgruppenmitglieder müssen ein GCP-Training durchlaufen haben und die qualitative Mindestanforderung, die im Prüfgruppenkonzept festgelegt wurde, erfüllen. Während der gesamten Prüfung muss dieser Mindeststandard erhalten bleiben. Das neue Prüfgruppenkonzept muss der Ethikkommission eingereicht werden, wenn von diesem Mindeststandard abgewichen werden soll.

Veränderungen in der Prüfgruppe, die definierte Rahmenbedingungen verletzen oder den Prüfer/Stellvertreter betreffen, müssen an die Ethikkommission berichtet werden. Solange die Mindestanforderung erfüllt wird, muss z.B. die Information zum Austausch eines Prüfgruppenmitglieds nicht an die Ethikkommission weitergegeben werden.

Die Prüfgruppe wird vom Prüfer angeleitet und überwacht. Für eine ordnungsgemäße Tätigkeit ist der Prüfer ebenso verpflichtet, notwendige Information bereitzustellen. Um diesen Verpflichtungen nachzukommen, wird die Entwicklung von SOP oder Dienstanweisungen empfohlen.