Prüfer und Prüfgruppe
Der Prüfer
Prüfer ist ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt (oder Zahnarzt).
| Hinweis: Um als Arzt in einer klinischen Prüfung am Menschen tätig zu werden, muss er sicherstellen, dass vor Beginn der klinischen Prüfung eine Beratung durch die zuständige EK hinsichtlich berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen erfolgt ist (Musterberufsordnung der BÄK, §15). |
Die Prüfgruppe
Sind in einer Prüfgruppe mehrere Prüfer beteiligt, so bestimmen sie einen der Prüfer zum Hauptprüfer. Dieser Hauptprüfer ist für die Zusammensetzung, die Anleitung und die Überwachung der Prüfgruppe zuständig. Er muss sicherstellen, dass die Anforderungen an die Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe erfüllt sind:
- Alle Mitglieder der Prüfgruppe müssen ein GCP-Training durchlaufen haben und die qualitative Mindestanforderung, die im Prüfgruppenkonzept festgelegt wurde, erfüllen.
- Während der gesamten klinischen Prüfung muss dieser Mindeststandard erhalten bleiben. Wenn von diesem Mindeststandard abgewichen werden soll, muss der Ethikkommission ein neues Prüfgruppenkonzept eingereicht werden.
- Der Prüfer erstellt auch eine entsprechende Dokumentation der Qualifikation und Anzahl der Mitglieder der Prüfgruppe („Prüfgruppenkonzept”), die der Ethikkommission vom Sponsor zur Bewertung vorgelegt wird. Die Bewertung erfolgt durch die räumlich zuständige Ethikkommission (z.B. bei der (Landes)-Ärztekammer oder der Universität). Diese Ethikkommission wird, im Gegensatz zur o.g. FEK, als Beteiligte Ethikkommission (BEK) bezeichnet.
Für eine ordnungsgemäße Tätigkeit ist der Prüfer zu jeder Zeit verpflichtet, notwendige Informationen bereitzustellen. Um diesen Verpflichtungen nachzukommen, wird die Entwicklung von SOPs oder Dienstanweisungen empfohlen.
Übersicht über die verwendeten Begriffe
Hier finden Sie eine kurze Gegenüberstellung der deutschen und der englischen Begriffe, wie sie in der ICH GCP E6 Guideline verwendet werden:
| Deutsch | Englisch | Kommentar |
|---|---|---|
| Prüfer | Investigator | wenn der Prüfer keine Prüfgruppe hat/leitet |
| Hauptprüfer | Principal Investigator (PI) | wenn der Prüfer eine Prüfgruppe leitet |
| Mitglied der Prüfgruppe | Co- oder Sub-Investigator | Nur Ärzte/Zahnärzte als Prüfer dürfen medizinische Entscheidungen treffen, andere Mitglieder der Prüfgruppe wie Study Nurses/Pflegepersonal erhalten medizinische Anweisungen durch die Prüfer |