Prüfer-initiierte Prüfungen

Bei einer Prüfer-initiierten Prüfung (Investigator Initiated Trial, IIT) mit Sponsor-Prüfer ist es meistens der Fall, dass der Sponsor-Prüfer ein bereits zugelassenes Medikament prüft und zusätzliche Aspekte erforscht (z.B. veränderte Darreichungsform).

Dabei muss der Sponsor-Prüfer sich bei der Erstellung der Investigator’s Brochure die folgenden Fragen stellen: 

• Entspricht die Anwendung des Prüfpräparats in der klinischen Prüfung der Zulassung (Indikation, Dosierung, Darreichungsform)? Dann ist die Fachinformation als IB ausreichend.
• Oder weiche ich von dieser Zulassung ab? Dann werden für die IB zusätzliche Informationen, ggf. ergänzend zur Fachinformation, benötigt.