Prüfarztordner

Zu Beginn der Prüfung muss ein Prüfarztordner angelegt werden. Während der Prüfungen wird dieser immer auf dem aktuellsten Stand gehalten. Sinnvoll ist die Einhaltung des ICH-Systems zur Aktenablage, sie ist allerdings nicht zwingend erforderlich. Jedes andere Ablagesystem eignet sich ebenfalls, wenn es vollständig ist. Ein Teammitglied wird auf dem Delegationsformular mit der Verantwortung des Prüfarztordners beauftragt. Da der Prüfarztordner vertrauliche Informationen beinhaltet, z.B. über die Prüfungsteilnehmer, ist sichere eine Aufbewahrung mit einer Zugangskontrolle verpflichtend. Der Schutz aller vertraulichen Prüfungsteilnehmerinformationen und ihrer Privatsphäre sind eine Richtlinie der GCP. (GCP, 2. ICH-GCP, 2.11)