Prinzipien zur Erstellung

Der klinische Prüfplan (CIP) gehört zu den wichtigsten Dokumenten in der klinischen Prüfung. Daher sind bestimmte Vorgaben bei der Erstellung des CIP zu beachten:

• Das Erstellen eines CIP erfordert interdisziplinäre Kollaboration. Daher sollten Prüfungsaspekte ganzheitlich abgedeckt sein: administrative, medizinische, regulatorische, statistische sowie wissenschaftliche Aspekte. 
• Die notwendige Qualifikation der Autor:innen für ihren jeweiligen Verantwortungsbereich muss nachgewiesen werden.
• Eine eindeutige Versionsnummer und ein Datum müssen im CIP inkludiert sein.
• Alle Prozessschritte und Zwischenversionen bei der Erstellung des CIP müssen protokolliert und dokumentiert werden. Dies soll auch die Entscheidungswege, die zum Design der klinischen Prüfung geführt haben, wiedergeben. Treffen sich die Autor:innen, muss auch darüber ein Protokoll erstellt werden.
• Alle Dokumente zur Erstellung des CIP werden im Trial Master File (TMF) archiviert.