Originialdaten

Die sogenannten Originaldaten/ Source Data sind Bestandteil der Prüfungsakten. Zu den Originaldaten zählen Dokumente, die Erstinformationen enthalten, wie z.B. Arztbriefe, EKG-Ergebnisse, Krankenakten, Laborbefunde, Patientenfragebögen, Röntgenbilder und Patiententagebücher.

Diese Daten gilt es laut Grundprinzip der GCP zu schützen. Originaldaten können auch außerhalb der Prüfstelle archiviert werden, z.B. im Archiv eines beteiligten Krankenhauses. In einem solchen Szenario müssen jedoch entweder a) beglaubigte Kopien der Originaldokumente in der Prüfstelle vorhanden sein oder b) ein genauer Verweis in der Prüfstelle auf den Lagerungsstandort des Originaldokuments vorliegen, sodass der Zugang zu den Originaldokumenten sichergestellt ist.

Die eindeutige Zuordnung der Originaldokumente zu einem Prüfungsteilnehmer und einer Prüfung muss zu jedem Zeitpunkt gegeben sein. Zusätzlich sollte auf jedem Originaldokument auf die Aufbewahrungspflicht und -dauer sowie darauf hingewiesen werden, an welcher Prüfung die Prüfungsteilnehmer teilnehmen. Es muss durch den Prüfer gewährleistet werden können, dass die Originaldokumente so geschützt sind, dass sie vor vorzeitigem oder zufälligem Vernichten bewahrt werden.