Originaldaten (Source Data)
Die sogenannten Originaldaten (Source Data) sind Bestandteil der Prüfungsakten. Zu den Originaldaten zählen Dokumente, die Erstinformationen enthalten, wie z.B. Arztbriefe, Anamnesebögen, EKG-Ergebnisse, Krankenakten, Laborbefunde, Patientenfragebögen, Röntgenbilder oder Patiententagebücher. Die Krankenakten enthalten in der Regel sehr viel mehr Daten als für die einzelne klinische Prüfung nötig ist. Deshalb gehören die Krankenakten auch zur routinemäßigen Betreuung der Patient:innen im Krankenhaus bzw. der jeweiligen Arztpraxis und verbleiben dort.
Um sicherzustellen, dass die Daten der klinischen Prüfung durch Originaldaten gestützt werden, können entweder:
- im Prüfarztordner genaue Verweise auf die Originaldaten hinterlegt werden (Lagerort usw.), oder
- es werden zertifizierte Kopien der prüfungsrelevanten Originaldaten angefertigt und dem Prüfarztordner beigefügt.
Die eindeutige Zuordnung der Originaldaten zu Prüfungsteilnehmenden und einer klinischen Prüfung muss zu jedem Zeitpunkt gegeben sein. Zusätzlich sollte auf jedem Originaldokument auf die Aufbewahrungspflicht und -dauer hingewiesen werden (25 Jahre nach Ende der klinischen Prüfung) sowie darauf, an welcher klinischen Prüfung die Prüfungsteilnehmenden teilnehmen. Es muss durch die Prüfer:innen gewährleistet werden können, dass die Originaldaten vor unbefugtem Zugriff als auch vor einer vorzeitigen Vernichtung geschützt sind. Die Archivierung der Daten kann auch außerhalb der Prüfstelle erfolgen, z.B. im Archiv eines beteiligten Krankenhauses.