Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Medizinprodukte in der klinischen Forschung

Im Kontext klinischer Prüfungen ist die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln grundlegend. Fällt ein einsatzbereiter Insulin-Pen eher unter das MPDG oder unter das AMG, ist es also ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel? Sowohl als auch. Ein einsatzbereiter Insulin-Pen setzt sich aus der Ampulle (Medizinprodukt), gefüllt mit Insulin (Arzneimittel) und dem Insulin-Pen (Medizinprodukt) zusammen. Bereits an diesem Beispiel wird deutlich, dass man für eine korrekte Identifizierung die Unterschiede zwischen beiden verstehen und anwenden können muss:


Im Unterschied zu Arzneimitteln werden Medizinprodukte nicht durch eine Behörde zugelassen, sondern erhalten lediglich eine CE-Zertifizierung. Dazu müssen die Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, das von sogenannten „Benannten Stellen” durchgeführt wird. So kann festgestellt werden, ob die Anforderungen der MDR an ein Medizinprodukt erfüllt sind.