Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Machbarkeitsstudie (Feasibility)

In der Regel werden mögliche Prüfstellen vom Sponsor bereits in dessen Planungs- und Vorbereitungsphase der klinischen Prüfung kontaktiert. Zum einen können einige wenige Prüfstellen sehr frühzeitig kontaktiert werden, um den Sponsor bei der Erstellung des klinischen Prüfplans zu unterstützen. Sie überprüfen,

  • ob mit den Ein- und Ausschlusskriterien tatsächlich Prüfungsteilnehmende rekrutiert werden können, und
  • ob Design und geplante Prozeduren der klinischen Prüfung in den Prüfstellen auch umsetzbar sind.

Zum anderen müssen weitere Prüfstellen kontaktiert werden, um diese für die Durchführung der klinischen Prüfung zu beauftragen. Die Eignung der jeweiligen Prüfstelle wird dabei in den meisten Fällen durch einen Fragebogen („Feasibility-Questionnaire”) festgestellt. Dieser prüft,

  • wie viele mögliche Prüfungsteilnehmende, die genau den Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen, in einem gewissen Zeitraum untersucht oder behandelt werden,
  • welche personelle Ausstattung die Prüfstelle hat (Ärzt:innen als Prüfer:innen, Studienassistent:innen/Study Nurses),
  • welche technische und räumliche Ausstattung vorliegt (Laboranbindung, Lager und Archivmöglichkeiten),
  • welche Erfahrungen die Prüfstelle mit vergleichbaren früheren klinischen Prüfungen hat, und
  • ob konkurrierende Projekte gleichzeitig durchgeführt werden.

Wenn dieser „Feasibility-Prozess“ abgeschlossen ist und weiterhin die Möglichkeit und der Wunsch zur Zusammenarbeit zwischen Sponsor und Prüfer:in besteht, wird der Sponsor einen ersten Besuch in der Prüfstelle durchführen („Pre-Trial-Visit“, „Site-Evaluation-/Selection-/Qualification-Visit“), bei dem die Möglichkeit der Zusammenarbeit ausführlich besprochen wird und Räumlichkeiten, technische Ausstattung, Qualifikation des Prüfungspersonals oder die Verfügbarkeit von Prüfungsteilnehmenden überprüft wird.