Leiter der klinischen Prüfung
Durch das AMG wird in Deutschland, ungleich wie in anderen Ländern, eine besondere Rolle definiert: “Leiter der Klinischen Prüfung” (LKP). Dem LKP wird eine Rolle in der Sicherheitsbeurteilung der Prüfung zugewiesen. Zudem übernimmt er die Rolle des koordinierenden Prüfarztes, der die Vermittlung zwischen Prüfzentren, Ethikkommission und Sponsor übernimmt. Die Sicherstellung von Sicherheitsmeldungen, SAEs und SUSARs soll durch seine Beurteilung garantieren, dass sich das Nutzen-Risikoverhältnis in einem akzeptablen Verhältnis bewegt. Er hat das Recht, bzw. ist verpflichtet, den Abbruch der Prüfung einzuleiten, wenn eine Gefährdung der Prüfungsteilnehmer abzusehen ist.
Besondere Qualifikationsansprüche werden für den “Leiter der klinischen Prüfung” gestellt. Der LKP muss mindestens über eine 2-jährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen verfügen. Zudem benötigt er eine Eignung als Prüfer durch eine medizinische Qualifikation. Diese kann durch seinen Lebenslauf nachgewiesen werden.
Die Ethikkommission des LKP arbeitet bei multizentrischen Prüfungen als Leitethik. Sie bewertet die Prüfung und stellt das Ethikvotum aus. Dies erfolgt immer unter Einbeziehung der lokal beteiligten Ethikkommission. Am Ende gibt es in Deutschland nur ein Votum für alle Prüfzentren, die an der Prüfung mitwirken.
