Kontrolle der Prüfpräparate
In klinischen Prüfungen werden die eingesetzten Medikamente meist als Prüfpräparate oder -medikamente bezeichnet. Der Prüfer trägt die Verantwortung für das Prüfmedikament im Prüfzentrum. Diese Verantwortlichkeit umfasst den Empfang, die Lagerung, die Ausgabe und Rücknahme und den Verbleib des Prüfpräparats. Eine oder alle dieser Aufgaben können vom Prüfer an eine andere Person übertragen werden (z.B. Apotheker), der ausreichend qualifiziert ist. Jeder dieser Prozesse muss dabei dokumentiert und in einer Akte im Prüfzentrum gesammelt und aufbewahrt werden.
Um etwa mangelhafte Wirksamkeit oder gar Gesundheitsschäden bei den Prüfungsteilnehmern zu verhindern, muss die Einhaltung der definierten Lagerungsbedingungen des Prüfpräparats (z.B. Temperaturbegrenzungen und Haltbarkeitsdauern) gewährleistet werden. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.c.i)
Die Verantwortlichkeit des Monitors:
- Überwachung der Aufbewahrung und Verwendung (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.c.i)
- Prüfung der Richtigkeit Arbeit mit dem Medikament lauf Prüfplan (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.c.ii-iii)
- Prüfung der Eignung der Prüfungsteilnehmer zur Prüfpräparateinnahme (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.c.ii-iii)
- Prüfung der ausreichenden Einführung der Prüfungsteilnehmer in die richtig Verwendung des Präparats (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.c.ii-iii)
- Prüfung der angemessenen Kontrolle und Dokumentation von Empfang, Anwendung und Rückgabe des Präparat (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.c.iv)
- Prüfung der regelkonformen Vernichtung von Restbeständen des Prüfpräparat nach Ablauf der Prüfung im Sinne des Prüfplans und der lokalen Gesetze (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.c.v)
Im Prüfarztordner müssen alle Prozessetappen inklusive der Überprüfung dokumentiert sein.
