Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Klinischer Prüfplan (CIP)

Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP, umgangssprachlich auch Study/Trial Protocol) wird vom Sponsor erstellt und beschreibt die wichtigsten Merkmale der klinischen Prüfung (wie z.B. das Prüfungsdesign). Bei der Erstellung arbeiten Ärzt:innen, Biometriker:innen und Wissenschaftler:innen eng zusammen, um alle medizinischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Anforderungen zu erfüllen. Der fertig erstellte CIP wird von den Behörden und den Ethikkommissionen genehmigt.

Der genehmigte klinische Prüfplan und alle Auflagen, die ggf. von den Behörden und den Ethikkommissionen definiert wurden, müssen von Prüfer:innen, vom Sponsor und allen anderen Projektbeteiligten (z.B. CROs) eingehalten werden. Mit der Unterzeichnung des CIPs erklären alle Beteiligten ihre Zustimmung dazu.


Unterzeichnung des klinischen Prüfplans

Nachdem der Sponsor den klinischen Prüfplan erstellt und unterzeichnet hat, wird dieser von dem:der Prüfer:in gegengezeichnet, um zu bestätigen, dass er:sie diesen

  • erhalten hat,
  • gelesen und verstanden hat,
  • einhält, und
  • seine Mitarbeiter:innen über die Inhalte des CIP informieren wird und entsprechend schult.

Abweichungen vom klinischen Prüfplan

Vom genehmigten Prüfplan darf nicht abgewichen werden. Die folgenden Handlungen gelten als Abweichungen vom Prüfplan:

  • Durchführung zusätzlicher oder anderer Untersuchungen
  • Unterlassung vorgesehener Untersuchungen
  • Verstoß gegen Ein- oder Ausschlusskriterien
  • Änderung der Dosierung oder der Applikationsart von Medikamenten

Eine Ausnahme stellen Notfälle dar, in denen es um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Prüfungsteilnehmenden geht. Dann muss die Prüfung ggf. vorzeitig abgebrochen werden oder eine eigentlich nicht erlaubte Begleitmedikation eingesetzt werden.