Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
Klassifizierungsregeln
Die Einstufung von Medizinprodukten in die vier Risikoklassen I, IIa, IIb und III erfolgt anhand ihrer Zweckbestimmung und zugehörigen Risiken. Als Basis für die Klassifizierung dienen die Klassifizierungsregeln, die in Anhang VIII der MDR anhand folgender Kategorien aufgeführt werden:
- Nicht invasive Produkte (Regel 1-4),
- invasive Produkte (Regel 5-8),
- aktive Produkte (Regel 9-13), und
- besondere Regeln (Regel 14-22).
Beispiele für die Klassifizierung haben Sie bereits in diesem Kurs in Kapitel 1.3 kennengelernt.
