Informationspflichten des Sponsors

Der Sponsor muss seinen Informationspflichten am Ende bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung Folge leisten. Dafür müssen die folgenden Vorgaben eingehalten werden:

• Bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung muss der Sponsor innerhalb von 15 Tagen dem Mitgliedstaat, in dem die Prüfung stattfindet, darüber unter Angaben von Gründen mithilfe des genannten elektronische Systems informieren. Bei Aussetzung oder Abbruch der klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen müssen alle durchführenden Mitgliedstaaten innerhalb von 24 Stunden unterrichtet werden.
• Der letzte Besuch des:der letzten Prüfungsteilnehmer:in, sofern nicht anders im Prüfplan festgelegt, gilt als Ende der klinischen Prüfung.
• Das Ende der klinischen Prüfung wird jedem betroffenen Mitgliedstaat durch den Sponsor innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Prüfung mitgeteilt.
• Falls diese Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt wird, werden alle Mitgliedstaaten durch den Sponsor informiert. Auch diese Meldung muss innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Prüfung erfolgt sein.
• Der zugehörige Bericht der klinischen Prüfung wird, unabhängig von dem Ergebnis, den beteiligten Mitgliedstaaten innerhalb eines Jahres nach Beendigung oder innerhalb von drei Monaten nach dem vorzeitigen Abbruch oder der vorübergehenden Aussetzung vorgelegt. Dieser wird in einer leicht verständlichen Sprache verfasst und durch das genannte elektronische System übermittelt. Falls die Übermittlung des Berichts innerhalb eines Jahres aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich ist, wird die Verfügbarkeit im klinischen Prüfplan begründet, vermerkt und dann eingereicht, sobald dieser verfügbar ist.
• Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Berichtzusammenfassung über die klinische Prüfung werden durch die Kommission erstellt. Zudem können Leitlinien zu Format und Freigabe von Rohdaten erlassen werden, sollte der Sponsor diese freiwillig freigeben. Soweit möglich können hierfür auch vorhandene Leitlinien zugrunde gelegt und angepasst werden.
• Das genannte elektronische System dient zur Veröffentlichung der Zusammenfassung und des Berichts, und zwar spätestens bei Registrierung und kurz vor dem Inverkehrbringen. Bei Abbruch oder Aussetzungen werden die Zusammenfassung und der Bericht unmittelbar nach Vorlage öffentlich zugänglich gemacht. Falls die Registrierung länger als ein Jahr dauern sollte, werden die Zusammenfassung und der Bericht zu diesem Zeitpunkt öffentlich zugänglich gemacht.