Grundsätzliches zur Arzneimittelsicherheit

Alle Medikamente – sowohl diejenigen, die von Ärzten verordnet werden, als auch frei verkäufliche – müssen sicher sein. In klinischen Prüfungen geht es daher insbesondere darum, zu gewährleisten, dass nach der Zulassung sichere und verträgliche Interventionen und Arzneimittel hergestellt werden. Wenn die Arzneimittel nicht sicher sind, ist die Wirksamkeit der Behandlung egal – eine Nutzen-Risiko-Abwägung wäre nicht positiv. Solche Arzneimittel dürfen nicht in Verkehr gebracht werden. Deshalb werden bei der Entwicklung neuer Arzneimittel auch viele Daten und Informationen zur Arzneimittelsicherheit gesammelt und bewertet.
In klinischen Prüfungen geschieht dies auf zwei Ebenen mit jeweils verschiedenen Verantwortlichkeiten: 

Prüferebene

• Anwendung der neuen Therapie
• Beobachtung und Dokumentation des Prüfungsverlaufs
• Bewertung auftretender Ereignisse („Erstbewertung”)
• Meldung von Informationen an den Sponsor (u.a. Berichte zu Sicherheitsinformationen)
• Ggf. auf neue Informationen des Sponsors entsprechend reagieren (z.B. durch die Investigator’s Brochure)

Sponsorebene

• Sammlung und Dokumentation von Daten
• Bewertung auftretender Ereignisse („Zweitbewertung”)
• Erstellung neuer Sicherheitsinformationen (z.B. neue Investigator’s Brochure)
• Ggf. Anpassung oder Änderung der klinischen Entwicklung
• Ggf. Information von Ethikkommissionen, Behörden oder Prüfer