Grundlagen der Zusammenarbeit

Wenn Sie als Prüfstelle an einer klinischen Prüfung mitarbeiten, werden Sie mit dem Sponsor zusammenarbeiten. Der Sponsor (oder auch Auftraggeber) initiiert die klinische Prüfung und sorgt für die Durchführung des Projektes. Außerdem verwertet er die Ergebnisse und sorgt für die Finanzierung der klinischen Prüfung (durch eigene Mittel, durch Investoren, aber auch staatliche oder universitäre Forschungsförderung). Bei der Durchführung der klinischen Prüfung kann der Sponsor entweder eigene Mitarbeiter einsetzen oder einen Teil der Aufgaben durch ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) durchführen lassen.

Ihr primärer Ansprechpartner ist der Monitor bzw. die Monitorin (Clinical Research Associate, CRA), durch den Sie betreut und unterstützt werden. Er ist gewissermaßen das Sprachrohr der Prüfer gegenüber dem Sponsor.

Weitere Kontaktpersonen für Sie können sein:

• Projekt-/Studienmanager
• Datenmanager
• „Medical Advisor”
• Pharmakovigilanz-Manager (weitere Details in Kapitel 5.8)
• Auditor