Fortschritts- und Abschlussbericht

Nach ICH GCP E6 hat der Prüfer die Verpflichtung zu Fortschrittsberichten an die Ethikkommission und die zuständige Behörde, um darzustellen, dass die klinische Prüfung nach (Prüf-)Plan läuft. Wenn es eine wichtige Änderung im Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko innerhalb der klinischen Prüfung gibt, muss ein solcher Bericht zusätzlich erfolgen.

Durch die CTR (EU 536/2014) werden dem Sponsor jedoch umfangreiche Berichtspflichten für den EWR auferlegt, die an die Behören und Ethikkommission gehen – dadurch werden alle Meldeverpflichtungen für den EWR erfüllt. Der Sponsor informiert den Prüfer entsprechend darüber und sendet ihm auch Kopien der Berichte. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.10.1, 4.10.2)

Vorgehen nach Abschluss der klinischen Prüfung:

• Der Prüfer benachrichtigt ggf. seine Institution.
• Der Sponsor liefert der Ethikkommission/der zuständigen Behörde eine Zusammenfassung der Prüfungsergebnisse.
• Einreichung aller Berichte, die von der zuständigen Behörde angefordert werden.
• Ggf. informiert der Prüfer auch all seine Prüfungsteilnehmer, holt falls erforderlich weitere sicherheitsrelevante Daten von ihnen ein.