Entschädigung der Prüfungsteilnehmenden

Aufwandsentschädigung

Die Bezahlung von Patient:innen für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist nicht zulässig. Proband:innen dürfen hingegen eine Bezahlung für ihre Teilnahme erhalten. Eine Aufwandsentschädigung für Patient:innen ist jedoch erlaubt, z.B. für Reisekosten. Dies gilt, wenn Maßnahmen über die Standardversorgung hinausgehen oder ein höherer Zeitaufwand entsteht. Der Betrag muss von der Ethikkommission genehmigt und in der Information an die Prüfungsteilnehmenden erwähnt werden.

Probandenversicherung

Um die Proband:innen vor eventuellen Schäden durch die Prüfungsteilnahme zu schützen, schreibt die MDR vor, dass der Sponsor eine Versicherung für die Proband:innen abschließen muss (MDR, Art. 69). Die Versicherung kommt für Kosten auf, die bei Schäden durch die Prüfungsteilnahme verursacht werden. Bei medizinischen Fehlern, Fehlverhalten oder Vorsatz tritt sie jedoch nicht ein. Gegen ärztliche Fehler und Fahrlässigkeit müssen Prüfärzt:innen und ihre Institutionen separat durch eine Berufshaftpflichtversicherung, die auch Forschungsschäden mit abdeckt, versichert sein.