Elektronische Datensysteme
In der klinischen Prüfung werden elektronischen Datensysteme mehr und mehr zum Standard. Elektronische Systeme für Datenerfassung, als Datenbanken und Verwaltungssysteme (CTMS) wurden in den vergangenen Jahren immer häufiger eingeführt und etabliert. GCP erlaubt den Einsatz von elektronischen Datensystemen für Rohdaten (z.B. mit Spirometrie Systemen), Prüfungsteilnehmerakten und Prüfbögen. An dieser Stelle sei noch einmal auf die zwei GCP Grundsätze hingewiesen, die initial in diesem Kapitel vorgestellt wurden: Daten sollen korrekt und vollständig sein und Qualitätssicherungssysteme müssen dies gewährleisten.
Bei elektronischen Datensystem muss der Sponsor…
- die Garantie tragen, dass diese Systeme für Datenbearbeitung validiert sind.
- für die Verwendung dieser Systeme SOPs einführen.
- die Garantie tragen, dass die Originaldaten bei Veränderung nicht gelöscht werden, d.h. es muss ein Änderungsprotokoll vorliegen, woraus sich die ursprünglichen Daten noch erkennen lassen.
- eine Zugangskontrolle zu diesem System einrichten, um unautorisierte Aktionen zu verhindern.
- eine Liste der Personen definieren, die Datenänderungen vornehmen dürfen.
- die Durchführung einer adäquaten Datensicherung veranlassen.
- die Aufrechterhaltung der Verblindung während der Dateneingabe- und verarbeitung sicherstellen.
- die Garantie tragen, dass umgewandelte Daten identisch zu den Originaldaten sind.
R2-Änderungen
Durch SOPs müssen Systemeinrichtung, Installation und Verwendung von elektronischen Datenmanagementsystemen abgedeckt sein. Diese müssen Systemvalidierung und Funktionstest, Datenerfassung, Datenverarbeitung, Wartung des Systems, Systemsicherheitsmaßnahmen, Änderungskontrolle, Datensicherung, Wiederherstellung, Notfallplanung und Stilllegung beschreiben. Dabei müssen die Verantwortlichkeiten von Auftraggeber, Prüfer und anderen Parteien bezüglich der Verwendung dieser Systeme deutlich sein. Nutzer benötigen eine Schulung für die Systemverwendung.
Die Dokumentation dieser Systeme ist verpflichtend. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.5.3, 5.5.4)
