Einsatz von qualifiziertem Personal
Als Hauptverantwortlicher der klinischen Prüfung muss der Sponsor sicherstellen, dass die Qualifikationen aller an der Prüfung beteiligten Personen für ihre jeweiligen Aufgaben angemessen sind. Er muss gewährleisten, dass ausreichend qualifiziertes medizinisches Personal zur Verfügung steht, welches bei Fragen während der klinischen Prüfung hinzugezogen werden kann. Außerdem muss der Sponsor bei der Zusammenarbeit mit Auftragsforschungsinstituten (CROs) eine kontinuierliche Beaufsichtigung der CROs belegen.
Auswahl geeigneter Prüfer:innen
Eine wichtige Verantwortlichkeit des Sponsors ist die Auswahl passender Prüfer:innen, die verschiedene Anforderungen erfüllen müssen:
- Entsprechende Qualifikation mit Nachweis durch geeignete Aus-, Fort- und Weiterbildungen
- Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen
- Prüfstelle mit entsprechenden Ressourcen (s.u.)
Machbarkeitsstudie (Feasibility)
Die Eignung möglicher Prüfer:innen muss der Sponsor vorab sehr sorgfältig prüfen. Im ersten Schritt dient dazu eine Informationsabfrage der in Frage kommenden Prüfstellen zur Machbarkeit (Feasibility) der klinischen Prüfung. Die Prüfstellen müssen über bestimmte Ressourcen in ausreichendem Maß verfügen:
- ausreichend ärztliches und nicht-ärztliches Personal
- geeignete Möglichkeit zur Lagerung der Prüfpräparate (Temperatur-, Feuchtigkeits-, Lichtkontrolle, begrenzter Zugang)
- Zugang zu benötigter Ausstattung oder zu Untersuchungsmethoden (EKG, Röntgen etc.)
- Archivmöglichkeiten (kontrollierter Zugang, adäquate Bedingungen, z.B. Schutz vor Feuchtigkeit oder Temperatur)
- Arbeitsplatz für Monitor:innen
- ausreichend Prüfungsteilnehmende
Folgen ungeeigneter Prüfstellen
Wenn eine Prüfstelle die Voraussetzungen nicht erfüllt und dennoch an der klinischen Prüfung teilnimmt, kann die daraus resultierende zu niedrige Rekrutierungsrate bzw. die Rekrutierung unpassender Prüfungsteilnehmender schwerwiegende Folgen für den Verlauf der klinischen Prüfung haben:
- Die klinische Prüfung muss mangels Prüfungsteilnehmenden vorzeitig abgebrochen werden
- Die Durchführung der klinischen Prüfung scheitert oder die Verfügbarkeit von Ergebnissen verspätet sich
- Es gibt keine eindeutigen Ergebnisse. Aussagen über die Wirksamkeit und Sicherheit einer möglicherweise neuen Therapie sind so nicht möglich und dennoch würden Prüfungsteilnehmende sinnlos belastet oder gar gefährdet
