Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Einleitung

Das Design von klinischen Prüfungen ist sehr komplex und wird in diesem Kurs nicht ganzheitlich aufgegriffen. Kursteilnehmer, die sich mit Prüfungsdesign beschäftigen möchten, können die von der ICH erarbeiteten Richtlinien dazu im Internet unter http://www.ich.org abrufen.

Grundsätzlich gibt GCP vor, dass die Designerstellung von Prüfungen vom Sponsor nur an qualifizierte Personen weitergegeben werden darf. Zu diesen Personen gehören Biostatiker, Pharmakologen und Ärzte in allen Phasen des Vorgangs. Zu diesen Phasen gehören das Erstellen des Prüfplans, Entwurf des Prüfbogens, Programmierung der Datenbank, statistische Analysen, und die Erstellung des Prüfungsberichts. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.4)

In diesem Kapitel wird der Prüfplan insbesondere hinsichtlich seiner Bestandteile bezüglich der Sicherheit und des Wohlergehens des Prüfungsteilnehmer und der wissenschaftlichen Standards thematisiert.