Einleitung

ICH GCP beschreibt die Standards, um die Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zu gewährleisten. Für klinische Prüfungen von Medizinprodukten gelten entsprechend die DIN/EN/ISO 14155:2021-05 und die Medical Device Regulation (MDR). In der MDR werden die Verantwortlichkeiten der Beteiligten an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten definiert und deren Zusammenarbeit beschrieben:

• Prüfer:in
• Sponsor
• Auftragsforschungsinstitute (CROs)
• Zuständige Behörden
• Benannte Stellen
• Wirtschaftsakteur:innen (Hersteller:in, Bevollmächtigte:r, Händler:in, Importeur:in)

In diesem Kapitel finden Sie eine Zusammenfassung der an einer klinischen Prüfung beteiligten Personen und Institutionen.