Einführung

Das Handbuch des:der Prüfer:in (auch Prüferbroschüre oder Investigator’s Brochure, IB genannt) enthält alle für die Prüfung relevanten klinischen und nichtklinischen Angaben zum Prüfprodukt, die zum Zeitpunkt des Antrags vorliegen. Im Vordergrund stehen solche Angaben, die die Sicherheit und Leistung des Prüfprodukts betreffen.

Aktualisierungen des Handbuchs (wie neu verfügbare und weitergehende relevante Informationen) sind während der klinischen Prüfung durchgängig vorzunehmen (mindestens einmal jährlich) und den Prüfer:innen rechtzeitig mitzuteilen. Neue wichtige Informationen (z.B. sicherheitsrelevante) sind umgehend zu aktualisieren.