Durchführung des Audits

Bei der Vorbereitung und Durchführung des Audits ist Folgendes zu beachten:

• Der Sponsor lässt sich von den Prüfer:innen vorab (z.B. durch einen Vertrag oder den Prüfplan) die Erlaubnis erteilen, dass er später auch auditieren darf. 
• Die vom Sponsor beauftragten Auditore müssen unabhängig von den Abteilungen sein, welche die klinische Prüfung planen, vorbereiten, durchführen oder auswerten. Nur mit diesen Maßnahmen kann ein Interessenkonflikt verhindert werden.
• Eine ausreichende Qualifikation der Auditor:innen durch Schulung und Erfahrung muss vorhanden sein.
• Es besteht eine Dokumentationspflicht.