In Bearbeitung
Lektion 1, Thema 1
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Durchführung des Audits

Bei der Vorbereitung und Durchführung des Audits ist Folgendes zu beachten:

  • Der Sponsor lässt sich von den Prüfer:innen vorab (z.B. durch einen Vertrag oder den Prüfplan) die Erlaubnis erteilen, dass er später auch auditieren darf. 
  • Die vom Sponsor beauftragten Auditore müssen unabhängig von den Abteilungen sein, welche die klinische Prüfung planen, vorbereiten, durchführen oder auswerten. Nur mit diesen Maßnahmen kann ein Interessenkonflikt verhindert werden.
  • Eine ausreichende Qualifikation der Auditor:innen durch Schulung und Erfahrung muss vorhanden sein.
  • Es besteht eine Dokumentationspflicht.