Die Ethikkommission
Vor dem Start einer jeden klinischen Prüfung muss ein positives Votum (Genehmigung) der Ethikkommission vorliegen. Durch die ethische Überprüfung soll der Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden sowie die Einhaltung ihrer Rechte (Freiwilligkeit der Teilnahme, Datenschutz) gewährleistet werden. Die Überprüfung erfolgt durch eine Ethikkommission gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats (concerned member state).
Alle späteren Änderungen des Prüfplans, die entweder sicherheitsrelevant sind, die Ziele der klinischen Prüfung betreffen oder die Belastung der Prüfungsteilnehmenden ändern, bedürfen ebenfalls einer erneuten Genehmigung. ICH GCP E6 bezeichnet dies als „Protocol Amendment“ (Prüfplanänderung). In der CTR EU 536/2014 wird dies als „Substanbtial Modification“ („wesentliche Änderung“) bezeichnet, da es dabei nicht nur um Änderungen des Prüfplans gehe, sondern auch Änderungen der klinischen Prüfungen an sich (zusätzliche Prüfstellen, (personelle) Änderungen in einer Prüfstelle, andere zentrale Partner wie Labore etc.) – dies soll durch die weiter gefasste Bezeichnung verdeutlicht werden.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag validieren und bewerten, keine Interessenkonflikte haben und unabhängig von zentralen Akteuren wie dem Sponsor, der Prüfstelle oder den beteiligten Prüfer sind.
Zuständigkeiten der Ethikkommission
Die Ethikkommissionen sind zuständig für:
- die Prüfung und Sicherstellung, dass der Schutz der Rechte und die Sicherheit und Gesundheit aller Prüfungsteilnehmenden gewährleistet ist
- Überprüfung des Prüfplans sowie weiterer Materialien
- die Bewertung der Qualifikation zur Teilnahme der jeweiligen Prüfstellen
- die Stellungnahme zur klinischen Prüfung (Zustimmung, Auflagen zu Änderungen, Ablehnung oder Abbruch von bereits genehmigten klinischen Prüfungen)
- die Kontrolle des Verlaufs der klinischen Prüfung (mindestens 1x jährlich)
- das Bereitstellen von Musteranträgen, Mustertexten und Checklisten, die bei der Antragstellung hilfreich sein könnten
Bewertungskriterien der Ethikkommission
Die Ethikkommission muss alle Aspekte der klinischen Prüfung bewerten und prüfen, um sicherzustellen, dass die Ziele der klinischen Prüfung erreicht werden. Zu diesen Aspekten gehören:
- Risiken und Nutzen für die Prüfungsteilnehmenden
- Qualifikation der Prüfer
- Prüfplan
- Informationen und Materialien, die den Prüfungsteilnehmenden gegeben werden
- Zahlungen an Prüfungsteilnehmende und die Finanzierung.
Die Bewertung durch die Ethikkommissionen geht jeweils über die betroffenen Mitgliedstaaten in die Gesamtbewertung mit ein.
Zusammensetzung der Ethikkommission
Beide Geschlechter sollten in der Kommission repräsentiert sein. Mindestens ein Facharzt sollte entsprechend der zu untersuchenden Indikation mit bewerten, z.B. ein Kinderarzt bei einer klinischen Prüfung an Kindern. Außerdem muss eine Person mit fundierten biometrischen/statistischen Kenntnissen sowie jemand mit großer Erfahrung bei der Entwicklung medikamentöser Therapien und den rechtlichen Hintergründen (z.B. Pharmakologie und Medizinrecht) an der Bewertung beteiligt werden. Für eine klinische Prüfung in einem bestimmten Bereich können externe Spezialisten konsultiert werden.