Die Ethikkommission
ICH GCP beschreibt die Verantwortung und Aufgabe, aber auch die Zusammensetzung und Organisation der Ethikkommission (EK). Dort werden Standards definiert, welche Dokumente geprüft und wie die Stellungnahmen erfolgen. Durch die ethische Prüfung sollen zum einen der Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden und zum anderen die Einhaltung ihrer Rechte (Freiwilligkeit der Teilnahme, Datenschutz) gewährleistet werden.
Vor dem Start einer jeden klinischen Prüfung muss ein positives Votum (Genehmigung) der Ethikkommission vorliegen. Alle späteren Änderungen des Prüfplans, die entweder sicherheitsrelevant sind, die Ziele der klinischen Prüfung betreffen oder die Belastung der Prüfungsteilnehmenden ändern, bedürfen ebenfalls einer erneuten Genehmigung. Als erster Schritt bei einer klinischen Prüfung erfolgt immer die Beantragung einer EudraCT-Nummer über die entsprechende Website der EMA (https://eudract.ema.europa.eu/). Diese einmalige Nummer ist auf allen Anträgen an die Ethikkommissionen und zuständigen Behörden zu verwenden.
Zuständigkeiten der Ethikkommission
Die Ethikkommission ist zuständig für:
- die Prüfung und Sicherstellung, dass der Schutz der Rechte aller Prüfungsteilnehmenden gewährleistet wird und die Sicherheit und die Gesundheit aller Prüfungsteilnehmenden gegeben ist. Klinische Prüfungen, die sich an besonders schutzbedürftige Prüfungsteilnehmende richten, sollten besondere Aufmerksamkeit erhalten
- die Stellungnahme zur klinischen Prüfung (Zustimmung, Auflagen zu Änderungen, Ablehnung oder Abbruch von bereits genehmigten klinischen Prüfungen)
- die Kontrolle des Verlaufs der klinischen Prüfung (mindestens 1x jährlich)
- das Bereitstellen von Musteranträgen, Mustertexten und Checklisten, die bei der Antragstellung hilfreich sein könnten.
Bewertungskriterien der Ethikkommission
Die Ethikkommission muss alle Aspekte der klinischen Prüfung bewerten und prüfen, um sicherzustellen, dass die Ziele der klinischen Prüfung erreicht werden. Zu diesen Aspekten gehören:
- Risiken und Nutzen für die Prüfungsteilnehmenden
- Qualifikation der Prüfer:innen
- Prüfplan
- Informationen und Materialien, die den Prüfungsteilnehmenden gegeben werden
- Zahlungen an Prüfungsteilnehmende und die Finanzierung.
Zusammensetzung der Ethikkommission
Beide Geschlechter sollten in der Kommission repräsentiert sein. Mindestens ein Facharzt bzw. eine Fachärztin sollte entsprechend der zu untersuchenden Indikation mit bewerten, z.B. ein:e Kinderarzt/-ärztin bei einer klinischen Prüfung an Kindern. Außerdem muss eine Person mit fundierten biometrischen/statistischen Kenntnissen sowie jemand mit großer Erfahrung bei der Entwicklung medikamentöser Therapien und den rechtlichen Hintergründen (z.B. Pharmakologie oder Pharmazie, Medizinrecht) an der Bewertung beteiligt werden. Für eine klinische Prüfung in einem bestimmten Bereich können externe Spezialist:innen konsultiert werden.
Dokumentation der Ethikkommission
Schriftlich festgelegte Verfahren sind für die Ethikkommission vorgeschrieben. Die Dokumentationen aller Vorgänge der Ethikkommission müssen mindestens für 3 Jahre nach Ende der klinischen Prüfung archiviert werden.
