Dokumentation Die essentiellen Dokumente nach der Prüfung

Lektion 1, Thema 1

In Bearbeitung

Die essentiellen Dokumente nach der Prüfung

Nach Beendigung der klinischen Prüfung sollten zusammen mit allen Dokumenten aus 7.x und 7.x folgende Unterlagen in den Akten vorhanden sein:

(ICH GCP, 8. ESSENTIELLE DOKUMENTE, 8.4)

#	Name des Dokuments	Zweck	liegt bei Prüfer/Institution	liegt beim Sponsor
8.4.1	Verwendungsnachweis der Prüfpräparate im Prüfzentrum	Um zu dokumentieren, dass das die Prüfpräparat gemäß Prüfplan verwendet wurde. Zur abschließenden Dokumentation der Verwendung des Prüfpräparates, das an das Prüfzentrum ausgegeben, an die Prüfungsteilnehmer verteilt, von diesen wieder zurückgegeben und an den Sponsor zurückgegeben wurde(n)	X	X
8.4.2	Dokumentation zur Entsorgung von Prüfpräparaten	Zur Dokumentation der Entsorgung ungebrauchter Prüfpräparate durch den Sponsor oder im Prüfzentrum	X	X (falls vor Ort beseitigt)
8.4.3	Vollständig ausgefüllte Liste mit den Identifizierungscodes der Prüfungsteilnehmer	Zur Identifizierung aller in die klinische Prüfung aufgenommenen Prüfungsteilnehmer, falls eine Nachbeobachtung erforderlich ist. Die Liste sollte vertraulich behandelt werden und über den vereinbarten Zeitraum aufbewahrt werden	X
8.4.4	Audit-Zertifikat (falls vorhanden)	Um zu dokumentieren, dass ein Audit stattgefunden hat		X
8.4.5	Monitor-Bericht bei Beendigung der klinischen Prüfung	Um zu dokumentieren, dass alle zum Abschluß der klinischen Prüfung erforderlichen Maßnahmen durchgeführt wurden und Kopien der essentiellen Dokumente in den entsprechenden Akten vorliegen		X
8.4.6	Dokumentation zu Behandlungszuordnung und Dekodierung	An den Sponsor zurückzugeben: Zur Dokumentation aller vorgenommenen Entblindungen		X
8.4.7	Abschlussbericht des Prüfers für die EK, falls erforderlich und gegebenenfalls für die zuständigen	Zur Dokumentation des Abschlusses der klinischen Prüfung	X
8.4.8	Klinischer Prüfungsbericht	Zur Dokumentation der Ergebnisse und der Interpretation der klinischen Prüfung	X	X (ggfs)