In Bearbeitung
Lektion 1, Thema 1
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Daten der Teilnehmenden in den Prüfbögen

Bei der Dokumentation der Daten der Prüfungsteilnehmenden sind 4 wichtige Aspekte zu beachten:

  1. Alle Daten müssen genau, vollständig, zeitgerecht und lesbar im Prüfbogen (CRF) durch die Prüfer:innen oder durch die von ihnen dazu autorisierten Mitarbeiter:innen in der Prüfstelle erfasst werden.
  2. Alle Dateneinträge in die CRFs sollten mit Daten aus Quelldokumenten (Source Data) übereinstimmen; Abweichungen von den Source Data müssen immer geklärt bzw. erklärt werden.
  3. Bei Papier CRFs: Der erste Originaleintrag in die CRFs darf durch Änderungen nicht unlesbar gemacht, sondern muss durchgestrichen werden. Änderungen müssen immer mit Datum versehen, unterschrieben und erklärt werden, so dass sie in der Historie nachvollziehbar sind („Audit Trail”). Dies gilt sowohl für schriftliche als auch für elektronisch vorgenommene Änderungen oder Korrekturen. 
  4. Bei elektronischen CRFs (eCRFs): Hier erfolgt die Dokumentation der Änderung oder Korrektur automatisch durch das Computerprogramm.