Das UDI-System

Das sogenannte „UDI-System“ („Unique Device Identification System“) dient der eindeutigen Produktinformation, indem es die Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten möglich macht (ausgenommen: Sonderanfertigungen und Prüfprodukte). Das System umfasst die folgenden Schritte:

• eine eigene UDI-Produktkennung („UDI-DI” – UDI Device Identifier) für den:die Hersteller:in und das Produkt,
• eine UDI-Herstellungskennung („UDI-PI” – UDI Product Identifier), die die Produktionseinheit des Produktes und gegebenenfalls die abgepackten Produkte ausweist,
• UDI-Anbringung auf dem Produktkennzeichnung oder Verpackung,
• UDI-Erfassung durch Wirtschaftsakteur:innen, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe,
• der Einrichtung eines elektronischen Systems für die einmalige Produktkennung (UDI-Datenbank).

Jedes Medizinprodukt und jede:r Hersteller:in besitzt also eine eigene Produktkennung (UDI-DI). Außerdem besitzt jedes Produkt eine eigene Herstellungskennung (UDI-PI), die angibt, in welcher Charge das Produkt produziert wurde. Die UDI-Datenbank ist Bestandteil der EUDAMED. Weiterführende Informationen zum UDI-System finden Sie hier: