In Bearbeitung
Lektion 1, Thema 1
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Das Delegation Log

Das Delegation Log ist eine Liste derjenigen Personen, an die die Prüfer:innen Aufgaben delegiert haben.

Worauf muss beim Ausfüllen geachtet werden?

GCP-Konformität
Der Leiter der Prüfgruppe ist verantwortlich für die korrekte Dokumentation aller studienbezogener Daten – es müssen alle sachlichen Beobachtungen aufgeführt werden Alle Daten, die im CRF dokumentiert werden, müssen auch in der Patientenakte / Originaldaten stehen – was nicht in den Quelldaten steht, wurde nicht durchgeführt!

Alle Einträge müssen lesbar sein. Das heißt, ohne die Hilfe der Study Nurse / Arztes – auch hier gilt: was nicht ohne Hilfe lesbar ist, gilt als nicht durchgeführt! Zudem müssen die Einträge zuordenbar (von wem), zeitnah (im CRF eingetragen), original (nicht von einem Notiz-Zettel übernommen) akkurat und vollständig sein. Korrekturen in der Patientenakte (Papierakte) müssen GCP-konform erfolgen, sie müssen mit Datum und Initialen abgezeichnet werden – es muss nachvollzogen werden können, wer den Eintrag wann geändert hat und warum.

Alle Schwerwiegenden Ereignisse müssen unmittelbar, spätestens innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden, an den Sponsor gemeldet werden. Sie werden ebenfalls als AE im CRF dokumentiert.

Quelldaten sind:

  • Alles, was der Arzt oder auch die Study Nurse / Krankenschwester in die Patientenakte eingetragen hat.
  • Alle Befunde, die von einem Prüfer gegengezeichnet wurden.
  • OP-und Histologieberichte.
  • Ausdrucke aus elektronischen Patientenakten, die vom Prüfer datiert und unterschrieben wurden.
  • Zertifizierte Kopie = Kopie einer Originalaufzeichnung (Befund, Bericht etc.) unabhängig von der Art des Medientyps, welche durch datierte Unterschrift oder validierten Prozess daraufhin überprüft wurde, dass sie die gleiche Information wie das Original enthält.