CE-Konformitätskennzeichnung

Alle Medizinprodukte, die den Anforderungen der MDR entsprechen, tragen die CE-Konformitäts-Kennzeichnung (ausgenommen sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte). Die Kennzeichnung signalisiert, dass das Medizinprodukt die Anforderungen der MDR hinsichtlich der Leistung und der Sicherheit des Produkts erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung für ein Produkt zu erhalten, muss der:die Hersteller:in mit dem Produkt ein von den Benannten Stellen durchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.

Der:Die Hersteller:in erstellt und unterzeichnet am Ende dieses Verfahrens die EU-Konformitätserklärung und bestätigt damit, dass das hergestellte Produkt den Anforderungen der MDR sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften innerhalb der EU entspricht. Die Verantwortung für die tatsächliche Erfüllung der Anforderungen trägt der:die Hersteller:in. Die CE-Kennzeichnung wird durch den:die Inverkehrbringer:in gut sichtbar und leserlich auf dem Produkt oder auf der dazugehörigen sterilen Verpackung angebracht. (MDR, Art. 19f.)