Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Die Mitgliedstaaten müssen ihrerseits einige Vorbereitungen treffen, um die reibungslose Bewertung der Anträge für klinische Prüfungen zu garantieren:

• Personen, die zur Bewertung der Anträge eingesetzt werden, dürfen keine Interessenkonflikte haben und müssen unabhängig vom Sponsor, beteiligten Prüfer:innen sowie Personen sein, die die klinische Prüfung finanzieren.
• Die Bewertung muss durch eine angemessene Anzahl von Personen, die die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrung mitbringen, gemeinsam vorgenommen werden.
• Die potenziellen Restrisiken für die Prüfungsteilnehmenden oder Dritte müssen nach der Risikominimierung, gemessen an dem zu erwartenden klinischen Nutzen, vertretbar sein. Dabei müssen folgende Punkte geprüft werden:
  • Prüfproduktkonformitäts-Nachweis mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, ausgenommen aller Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind;
  • ob die Beschreibung der vom Sponsor verwendeten Lösungen zur Risikominimierung in harmonisierten Normen vorliegt oder falls dies nicht der Fall ist, ob die Lösungen ein zu den harmonisierten Normen gleichwertiges Schutzniveau bieten;
  • ob die geplanten Installations-, Inbetriebnahme- und Instandhaltungsmaßnahmen angemessen sind;
  • ob die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes des Prüfungsdesigns und der methodischen Aspekte (inkl. Probenumfang, Komparatoren und Endpunkte) zuverlässig und belastbar sind;
  • Nachweis der Validierung der Sterilisationsverfahren des:der Hersteller:in;
  • ob Sicherheits-, Qualitäts- oder Nutzennachweis von Komponenten menschlichen oder tierischen Ursprungs oder von Stoffen, die als Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG gelten könnten, vorliegen und
  • ob die Anforderungen des Anhangs XV erfüllt sind.

Verweigerung der Genehmigung

Die Genehmigung der klinischen Prüfung wird durch die Mitgliedstaaten verweigert, wenn

• Antragsunterlagen unvollständig bleiben oder
• das Produkt oder die vorgelegten Unterlagen (insbesondere Prüfplan und Prüferhandbuch) nicht dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen und die klinische Prüfung als solche ungeeignet ist, Sicherheits-, Leistungs- oder Produktnutzen-Nachweise zu erbringen oder
• die Konformitäts-Anforderungen des Artikels 62 der MDR nicht erfüllt sind.