Berichtspflichten der Prüfer

Für die Berichte zu Sicherheitsinformationen der Prüfer an den Sponsor sind folgende Dinge zu beachten:

• alle Vorkommnisse müssen genau dokumentiert werden (in der Krankenakte und in den Prüfbögen [CRFs]); dies liegt in der Verantwortung der Prüfer
• die Daten müssen zügig an den Sponsor übermittelt werden
  • Vorkommnisse sowie schwerwiegende Vorkommnisse (SADEs) zeitnah durch Eintrag in die Prüfbögen und
  • spätestens 24 Stunden nachdem es den Prüfern bekannt wurde, durch Meldung an den Sponsor
• ein Bericht vom Sponsor an die Ethikkommission und die zuständigen Behörden entsprechend der lokalen Standards ist wichtig; ins besonders für eine “USADE” (Unexpected Seriours Adverse Device Event); dieser Bericht soll zusammenfassend über einzelne Vorkommnisse aufklären (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.16.2).

Die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung und die aktuelle Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats trägt der Sponsor. Zur laufenden Bewertung aller Daten über seine Produkte soll dieser ein System etablieren, damit alle Beteiligten die gleichen Informationen erhalten (z.B. wenn Ergebnisse die Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden gefährden oder die Nutzen-Risiko-Bewertung durch Behörden/die Ethikkommission verändern). (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.16.1)